Что такое стандарт качества GMP ?
Почему одни лекарства и бады работают и при этом безопасны, а другие - нет? И стоит ли экономить на здоровье?
За последние десятилетия на рынке России и стран СНГ, буквально потоками хлынули десятки, сотни тысяч лекарств и пищевых добавок - БАД (Биологически Активных Добавок). За ними потянулись отечественные производители лекарств и БАДов. "Товары для здоровья", "Зеленая аптека" и др. После известного августовского кризиса 1998 года, из-за скачка цен импортные лекарства и БАД, оказались на много дороже отечественных и стали менее доступны по цене. Более того сейчас много говорят, что российские БАДы ни чем не хуже импортных, а по ценах в два три- раза дешевле импортных. Не редко от торговца БАДами, можно услышать: "Зачем Вам "Гингко -Билоба", "Эхинацея" и другие "заморские" средства.
Организм российского человека устроен биохимически по другому, и приспособлен лишь к отечественной пище и к отечественным пищевым добавкам."
Надеюсь, образованному читателю не нужно объяснять абсурдность этих рассуждений. Тем более что нужно просчитвать колличество капсул в банке, сопоставлять активную силу таблетки, капсулы и только тогда можно определить цену лекарства, БАД. Если говорить о бадах NSP, то колличество капсул и активность самого содержания в 2,3,4 раза больше, чем в других фармацевтических компаниях, что абсолютно доказывает, что такой преппарат значительно дешевле , даже, не всегда качественных аналогов. Так стоит ли экономить на здоровье?
Всемирная Организация Здравохранения (ВОЗ), разработала специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного условия лекарств и БАД - GMP (Good Manufacturing Practice) - (Правильная производственная практика). Все ведущие мировые производители лекарств обязаны признавать и выполнять эти правила - (стандарты) GMP. Цель GMP - обеспечить наибольшую безопасность , идентичность и эффективность действия производимых лекарств.
Не редко лекарство , изготовленно с нарушением стандартов GMP обладает низкой биодоступностью, то есть активное начало (действующее вещество), почти не поступает в кровь, хотя внешне таблетка, или капсула могут иметь подобающий вид. Однако нарушена технология ("фармакопея") и лекарство уже "не работает".
Упрощенно говоря, из не проверенного (без соответствующего сертификата), загрязненного (песком, пестицидами, нефтепродуктами) и др. исходного сырья, при несовершенном технологическом процессе, на устаревшем, некачественном, или изношенном оборудовании , с недостаточно подготовленным персоналом, в принципе невозможно произвести качественные и безопасные лекарство, БАД.
95% заводов России и СНГ, работают в условиях далеких от стандартов GMP. Сертификация по стандартам GMP - требует капитальных затрат от отечественных производителей фармацевтической продукции. Для того, что бы оборудовать под GMP только один завод, требуются многие десятки миллионов долларов, а таких денег нет. Между тем, ряд требований GMP не предполагает таких затрат и вполне выполнимы уже сейчас. Например : постоянное обучение персонала, правильное ведение документации, соблюдения правил гигиены и мн.др.
Основные требования GMP
Лекарство, БАД, изготовленное с нарушением стандартов GMP - считается испорченным, а лицо ответственное за это нарушение несет наказание по закону.
Ответственность группы контроля качества. Эта группа должна исследовать все исходные компаниенты, проверять, соблюдалась ли технология производства лекарств, оценить качество и содержание упаковки, этикеток и записей в производственном журнале.
Квалификация персонала. Каждый работник должен иметь соответствующее образование , навык и опыт работы, должен носить стерильно-чистую одежду, защитную шапочку, резиновые перчатки. Лицо должно быть так же защищено. Что бы обеспечить защиту лекарств от загрязнений, работник должен быть знаком с правилами личной гигиены и иметь здоровые привычки. Каждый работник проходит тщательный медицинский осмотр, на предмет наличия язв, ран и т.д.
Требования к зданию. Конртоль над температурой и влажностью. В помещении должно создаваться положительное давление воздуха, обеспечивается постоянная микробиологическая и химическая очистка комнат и оборудования.
Требования к оборудованию. Оборудование должно быть сконструировано , таким образом, что бы не содержать поверностей, которые могли бы контактировать с лекарством, воздействовать на его силу, качество и чистоту. Необходим микробиологический контроль. Лекарства и БАД должны проходить тесты на стабильность и растворимость и многое др.
